Bonnes pratiques de fabrication

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF, en anglais Good Manufacturing Practices ou GMP) sont une notion d'assurance de la qualité. Établies par des États ou par la Commission européenne dans le cadre du développement des « démarches qualité », les BPF sont la traduction française de Good Manufacturing Practice ou GMP et s'appliquent à la fabrication de médicaments à usage humain ou vétérinaire. Des textes similaires existent pour les produits cosmétiques, et de nombreux secteurs industriels (par exemple les industries agro-alimentaires) emploient le vocable de bonnes pratiques de fabrication. L'article qui suit s'adresse de façon plus restrictive aux BPF (GMP) appliquées aux produits pharmaceutiques pour lesquels elles constituent un référentiel réglementaire opposable lors des inspections des établissements pharmaceutiques par leurs autorités de tutelle. En 1992, pour répondre à un déficit de confiance induit par plusieurs crises sanitaires ou alimentaires, certains représentants de l'industrie alimentaire ont mis en place un processus de certification dit GMP+ ou « GMP+ Feed Safety Assurance scheme (GMP+ FSA) », géré par une association internationale ad hoc. En Europe : EUDRALEX The rules governing Medicinal Products in the EU vol. 4 - EU guidelines to GMP Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Aux États-Unis : GMP 21CFR Parts 210 and 211 (Food and Drug Administration). Le détenteur d'une autorisation de fabrication doit fabriquer un produit adapté à l'usage, conforme à ses spécifications définies dans l'autorisation de mise sur le marché et ne devant pas exposer un patient à un risque remettant en cause la sécurité, la qualité ou l'efficacité du produit. Dans cet esprit, les BPF s'attachent à limiter deux catégories de risques : les risques de contamination croisée des produits (par un autre produit, ou un contaminant interne et externe) ; les risques de confusion notamment au niveau des étiquetages et de l'identification des composants. Elles insistent sur les pratiques d'hygiène et d'organisation qui doivent être mises en place à tous les niveaux.