Résumé
Un dispositif médical (DM), ou instrument médical au Canada, est une catégorie réglementaire de produits de santé dont les frontières sont différentes selon les pays. À ce titre, il est difficile d’établir une définition globale. Toutefois, la plupart des législations internationales se regroupent autour d’un certain nombre de critères communs : il peut s'agir d'un instrument, d'un appareil, d'un équipement, d'un réactif, d'une matière ou de tout autre article ; il est destiné à être utilisé à des fins médicales (diagnostic, prévention, traitement d'une maladie, d'une blessure ou d'un handicap, maîtrise de la conception...) ; il peut être utilisé chez l'être humain ; son action principale n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques. Un dispositif médical permettant d'analyser ou d'examiner in vitro des échantillons provenant du corps humain (sang, urine, selles...) est dénommé dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV), comme par exemple un test de grossesse sur bandelette ou un automate d'analyses médicales. Un dispositif médical conçu pour être implanté (en totalité ou en partie) dans le corps humain ou placé dans un orifice naturel et pour demeurer en place après l'intervention est dénommé dispositif médical implantable (DMI), comme par exemple une prothèse totale de hanche. Un dispositif médical qui dépend pour son bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, est dénommé dispositif médical actif (DMA), comme par exemple un échographe. S'il est implantable, on parlera de dispositif médical implantable actif (DMIA), comme par exemple un stimulateur cardiaque. Au sein de l'Union européenne, les dispositifs médicaux implantables actifs sont historiquement régulés par la directive 90/385/CEE. Les autres dispositifs médicaux sont régulés par la directive 93/42/CEE (parfois abrégée en DDM pour directive des dispositifs médicaux ou MDD pour medical device directive).
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