Concept
Essai clinique
Concepts associés (67)
Comité de surveillance et de suivi
Un comité de surveillance et de suivi (appelé en Data Monitoring Committee, DMC ou Data and Safety Monitoring Board, DSMB) est un groupe indépendant d’experts chargé de surveiller les données d'un essai clinique concernant la sécurité des patients et l’efficacité du traitement. De nombreux essais cliniques (en particulier les essais de phase sur l’efficacité des traitements et qui servent à l’enregistrement du produit auprès des autorités) sont conduits en « double aveugle ».
Random assignment
Random assignment or random placement is an experimental technique for assigning human participants or animal subjects to different groups in an experiment (e.g., a treatment group versus a control group) using randomization, such as by a chance procedure (e.g., flipping a coin) or a random number generator. This ensures that each participant or subject has an equal chance of being placed in any group. Random assignment of participants helps to ensure that any differences between and within the groups are not systematic at the outset of the experiment.
Autorisation temporaire d'utilisation
Une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) scindée en autorisation d'accès précoce et autorisation d'accès compassionnel (AAC) en juillet 2021, est une procédure française créée en 1986 et permettant à certaines catégories de malades d'utiliser des médicaments n'ayant pas encore été mis sur le marché. Le mécanisme est complété par des « recommandations temporaires d'utilisation » pour les spécialités bénéficiant d'une AMM mais pas encore d'une prise en charge de droit commun par l'assurance maladie.
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov is a registry of clinical trials. It is run by the United States National Library of Medicine (NLM) at the National Institutes of Health, and holds registrations from over 444,000 trials from 221 countries. As a result of pressure from HIV-infected men in the gay community, who demanded better access to clinical trials, the U.S. Congress passed the Health Omnibus Programs Extension Act of 1988 (Public Law 100-607) which mandated the development of a database of AIDS Clinical Trials Information Services (ACTIS).
Monitoring in clinical trials
Clinical monitoring is the oversight and administrative efforts that monitor a participant's health and efficacy of the treatment during a clinical trial. Both independent and government-run grant-funding agencies, such as the National Institutes of Health (NIH) and the World Health Organization (WHO), require data and safety monitoring protocols for Phase I and II clinical trials conforming to their standards. Safety monitoring of a clinical trial is conducted by an independent physician with relevant expertise.
Balance bénéfice-risque
La balance bénéfice-risque est la comparaison du risque d'un traitement avec ses éventuels bénéfices. L'exposition à un risque personnel est habituelle dans la vie de tous les jours. Les évaluations des risques futurs peuvent être décomposées en : risque réel ; risque statistique : fourni par les données actuellement disponibles ; risque projeté : basé sur l'étude de systèmes modélisés à partir d'études historiques ; risque perçu : intuitivement perçu par les individus.
Patient recruitment
Patient recruitment includes a variety of services—typically performed by a Patient Recruitment Service Provider—to increase enrollment into clinical trials. Presently, the patient recruitment industry is claimed to total $19 billion per year. Patient enrollment is the most time-consuming aspect of the clinical trial process. The leading cause of missed clinical trial deadlines is patient recruitment, taking up to 30 percent of the clinical timeline.
Risque relatif
vignette|Risque relatif de mortalité en fonction de l'IMC chez les femmes blanches américaines qui n'ont jamais fumé. Berrington de Gonzalez A, Hartge P, Cerhan JR, et al. (décembre 2010). "Body-mass index and mortality among 1.46 million white adults". N. Engl. J. Med. 363 (23) : 2211-9. DOI:10.1056/NEJMoa1000367. PMID 21121834. Le risque relatif (RR) est une mesure statistique souvent utilisée en épidémiologie, mesurant le risque de survenue d'un événement dans un groupe par rapport à l’autre.
Clinical study design
Clinical study design is the formulation of trials and experiments, as well as observational studies in medical, clinical and other types of research (e.g., epidemiological) involving human beings. The goal of a clinical study is to assess the safety, efficacy, and / or the mechanism of action of an investigational medicinal product (IMP) or procedure, or new drug or device that is in development, but potentially not yet approved by a health authority (e.g. Food and Drug Administration).
Electronic data capture
An electronic data capture (EDC) system is a computerized system designed for the collection of clinical data in electronic format for use mainly in human clinical trials. EDC replaces the traditional paper-based data collection methodology to streamline data collection and expedite the time to market for drugs and medical devices. EDC solutions are widely adopted by pharmaceutical companies and contract research organizations (CRO).