Réglementation des instruments médicaux : Autorisation de mise sur le marché et conformité

Cette séance de cours couvre le plan général de la réglementation des dispositifs médicaux en Europe, y compris le contrôle préalable à la mise sur le marché, la «nouvelle approche», le rôle central du fabricant et la portée géographique. Il examine également la classification des dispositifs médicaux en fonction des niveaux de risque, des procédures d'évaluation de la conformité et du rôle des organismes notifiés. La «nouvelle approche» met l'accent sur l'harmonisation législative pour les exigences de sécurité et de performance, avec l'application volontaire de normes harmonisées. La séance de cours se penche sur le rôle des autorités compétentes, la surveillance post-commercialisation et les mesures correctives. Il se termine par une vue d'ensemble du code éthique et du cadre d'autorégulation de MedTech Europe.