Dispositifs médicaux : réglementation européenne

Cette séance de cours donne un aperçu de la réglementation européenne régissant les dispositifs médicaux. Il couvre la classification des dispositifs, le rôle du fabricant, le suivi après la mise sur le marché et l'importance de la conformité aux exigences essentielles. L'instructeur discute du régime de la «nouvelle approche», du marquage CE et de la portée géographique de la réglementation. En outre, la séance de cours se penche sur la matériovigilance, les mesures correctives et le signalement des incidents. Il aborde également les aspects éthiques de l'industrie des dispositifs médicaux, y compris le code de pratiques commerciales éthiques de MedTech Europe.