En biologie, un mutagène (du latin, littéralement origine de changement) est un agent qui change le génome (en général l'ADN) d'un organisme et élève ainsi le nombre de mutations génétiques au-dessus du taux naturel d'arrière-plan. Les mutagènes sont en général des composés chimiques ou des radiations. Les mutations, en dehors de celles qui affectent les cellules reproductives, ne sont pas inoffensives. Si elles n'induisent pas toutes des cancers, c'est la première étape nécessaire vers la cancérisation. Les mutations surviennent de deux façons : des mutations endogènes, produits d'erreurs spontanées de la réplication de l'ADN, et des mutations invoquant un mutagène. On distingue deux catégories de mutagènes : les mutagènes physiques et les mutagènes chimiques. Les rayons ultraviolets (env. ) induisent une dimérisation des bases pyrimidiques adjacentes, notamment s'il s'agit de deux thymines. Les radiations ionisantes ont des effets différents sur l'ADN selon le type de rayonnement et son intensité : mutations ponctuelles, insertions/déletions, ou des lésions plus graves et importantes de l'ADN. La chaleur provoque des coupures de l'ADN par hydrolyse. les médicaments dits de « thérapie génique » développés notamment par le généthon (laboratoire du téléthon). vignette|Symbole du système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques indiquant un produit chimique sensibilisant, mutagène, cancérogène ou reprotoxique. Le test d'Ames est une des méthodes permettant de déterminer le pouvoir mutagène d'un produit chimique. On parle de risque CMR de certains produits chimiques : cancérogène, mutagène et reprotoxique. Il existe une ligne particulière parmi les risques chimiques (R68) définissant le risque mutagène d'un produit. En 2006, l'Union européenne a voté le règlement (CE) n° 1907/2006 relatif à l'Enregistrement, évaluation et autorisation des produits chimiques (REACH en anglais).

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