Postmarketing surveillancePostmarketing surveillance (PMS), also known as post market surveillance, is the practice of monitoring the safety of a pharmaceutical drug or medical device after it has been released on the market and is an important part of the science of pharmacovigilance. Since drugs and medical devices are approved on the basis of clinical trials, which involve relatively small numbers of people who have been selected for this purpose – meaning that they normally do not have other medical conditions which may exist in the general population – postmarketing surveillance can further refine, or confirm or deny, the safety of a drug or device after it is used in the general population by large numbers of people who have a wide variety of medical conditions.
Indication en médecineUne indication désigne un signe clinique, une pathologie ou une situation affectant un patient, qui justifie l'intérêt d'un traitement médical ou d'un examen médical. Selon les cas, ces indications sont validées par les autorités sanitaires, médicales et la recherche scientifique. À l'inverse, un traitement ou un examen peut présenter des contre-indications. Des traitements curatif ou palliatif peuvent être indiqués dans le cadre d'un patient présentant une pathologie.
New chemical entityA new chemical entity (NCE) is, according to the U.S. Food and Drug Administration, a novel, small, chemical molecule drug that is undergoing clinical trials or has received a first approval (not a new use) by the FDA in any other application submitted under section 505(b) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. A new molecular entity (NME) is a broader term that encompasses both an NCE or an NBE (New Biological Entity).
SécuritéPhysiquement, la sécurité est l'état d'une situation présentant le minimum de risque. Psychiquement, la sécurité est l'état d'esprit d'une personne qui se sent tranquille et confiante. Pour l'individu ou un groupe, c'est le sentiment (bien ou mal fondé) d'être à l'abri de tout danger et risque.
Médecine vétérinaireLa médecine vétérinaire est l'application des principes de la médecine, du diagnostic et de la thérapeutique à tous les animaux : animaux de compagnie, animaux de production et chevaux, principalement, mais aussi nouveaux animaux de compagnie (NAC), animaux des parcs zoologiques, animaux sauvages. La science vétérinaire est notamment vitale pour l'étude et la protection de l'élevage, la santé des troupeaux et le suivi de la propagation d'une maladie.
RofécoxibLe rofécoxib est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la classe des coxibs utilisé dans le traitement de l'ostéoarthrite, des états douloureux aigus, et de la dysménorrhée. Il est commercialisé sous les marques Vioxx© et Vioxx-Dolor©. Introduit en 1999 par la multinationale Merck Sharp & Dohme, il était disponible sur ordonnance en comprimés et suspension buvable. Rien qu'aux États-Unis, on estime que plus de 20 millions de personnes l'ont utilisé.
Upton SinclairUpton Sinclair, né le à Baltimore et mort le , est un écrivain américain, auteur prolifique et promoteur du socialisme aux États-Unis. En 1905, il accède à la célébrité avec son roman La Jungle, qui décrit les désillusions et la descente aux enfers d'une famille de migrants lituaniens travaillant dans les abattoirs de Chicago. La réaction du public aux pratiques dénoncées dans le roman conduit la même année au .
Clinical researchClinical research is a branch of healthcare science that determines the safety and effectiveness (efficacy) of medications, devices, diagnostic products and treatment regimens intended for human use. These may be used for prevention, treatment, diagnosis or for relieving symptoms of a disease. Clinical research is different from clinical practice. In clinical practice established treatments are used, while in clinical research evidence is collected to establish a treatment.
Approved drugAn approved drug is a medicinal preparation that has been validated for a therapeutic use by a ruling authority of a government. This process is usually specific by country, unless specified otherwise. In the United States, the FDA approves drugs. Before a drug can be prescribed, it must undergo the FDA's approval process. While a drug can feasibly be used off-label (for non-approved indications), it still is required to be approved for a specific disease or medical condition.
Generally recognized as safeLe concept GRAS (en Generally Recognized As Safe, « généralement reconnu comme sans danger ») créé en 1958 par la Food and Drug Administration (FDA) permet la régulation de substances ou extraits ajoutés aux aliments et qui sont considérés comme sans danger par un panel d'expert. Ces composés sont exemptés de l’habituelle loi fédérale sur les additifs pour les aliments, médicaments et cosmétiques.
