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Concept
Pharmacovigilance
Résumé
vignette|Comprimés d'aspirine.
La pharmacovigilance (composée des mots pharmakon : « médicament » et vigilare : « être vigilant ») est l'activité consistant à enregistrer et évaluer les effets secondaires (en particulier les effets indésirables) résultant de l'utilisation des médicaments. On distingue la pharmacovigilance des médicaments à usage humain de celle des médicaments à usage vétérinaire.
Le faible nombre de patients inclus dans les essais cliniques avant la commercialisation du médicament ne permet pas de détecter les effets indésirables qui surviennent rarement. C'est pourquoi il est nécessaire de disposer d'un système de pharmacovigilance afin d'assurer la surveillance des médicaments sur un plus grand nombre de patients une fois le médicament commercialisé. Ce système, dont l'évolution est assez récente et se poursuit à ce jour, est indispensable et s'inscrit dans la sécurité du médicament comme une activité de minimisation des risques.
En France, (article R. 5121-150 du Code de la santé publique).
Elle vise à garantir la sécurité d’emploi des médicaments. Elle repose sur le signalement des effets indésirables par les professionnels de santé (obligation leur est faite - Article R. 5121-161 du CSP - de signaler tout effet indésirable médicamenteux grave ou inattendu) et les industriels.
La politique de pharmacovigilance en France a ses limites car elle n'a pas empêché l'emploi pendant de longues années de médicaments dangereux (Mediator, Depakine, etc.) et qu'elle permet la vente libre ou la prescription sur ordonnance de médicaments considérés comme "médicaments à écarter" par la revue indépendante Prescrire.
Les professionnels de santé déclarent les effets indésirables aux 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), situés dans des structures hospitalières, et qui ont chacun leur propre compétence géographique. Les évènements sont évalués et enregistrés, puis transmis à l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), qui coordonne l'ensemble du système.
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