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Concept
Marquage CE
Résumé
thumb|Logo vectoriel du marquage CE.Le marquage CE a été créé dans le cadre de l'harmonisation des législations techniques européennes.
Ce marquage réglementaire indique que le fabricant engage sa responsabilité sur la conformité aux exigences essentielles du produit, c'est-à-dire sa conformité à l'ensemble des exigences fixées par la législation de l'Union européenne applicable à ce produit. Il est obligatoire lors de la mise sur le marché européen des produits entrant dans le champ d'application d'une directive ou d'un règlement européen l'exigeant. Il permet la mise sur le marché et la libre circulation des marchandises au sein de l'espace économique européen.
Il n'est ni une marque de certification ni une indication de l'origine géographique du produit.
Le guide bleu permet la bonne application des principes liés au marquage CE.
Afin d'identifier si le marquage CE est obligatoire sur un produit, il faut établir quelle est la législation européenne applicable à ce produit.
La législation européenne liée au marquage CE est basée sur le principe « Nouvelle approche », tel qu'il a été renforcé par le cadre commun pour la commercialisation des produits puis par la réglementation sur la surveillance du marché et la conformité des produits. Ce cadre commun permet au législateur d'établir des exigences et des principes horizontaux alignés pour l'ensemble des directives et règlements liés au marquage CE.
Si le produit n'entre pas dans le champ d'application d'une législation requérant le marquage CE, celui-ci ne doit pas être utilisé.
Lorsque le produit entre dans le champ d'application de l'une des législations requérant le marquage CE, celui-ci est obligatoire lors de la mise sur le marché de ce produit sur l'espace économique européen, la Suisse, la Turquie et l'Irlande du Nord. Le marquage CE est aussi reconnu dans d'autres pays. Il ne sera plus reconnu à partir du 1er janvier 2025 sur l'île de Grande-Bretagne, où le marquage UKCA se substitue aux exigences.
La liste ci-dessous donne quelques exemples de directives et règlements requérant le marquage CE.
Source officielle
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Concepts associés (2)
Dispositif médical
Un dispositif médical (DM), ou instrument médical au Canada, est une catégorie réglementaire de produits de santé dont les frontières sont différentes selon les pays. À ce titre, il est difficile d’établir une définition globale. Toutefois, la plupart des législations internationales se regroupent autour d’un certain nombre de critères communs : il peut s'agir d'un instrument, d'un appareil, d'un équipement, d'un réactif, d'une matière ou de tout autre article ; il est destiné à être utilisé à des fins médicales (diagnostic, prévention, traitement d'une maladie, d'une blessure ou d'un handicap, maîtrise de la conception.
ISO 13485
La norme ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour l'industrie des dispositifs médicaux. Elle s'appuie sur les exigences de la norme plus générale ISO 9001:2015, dans le contexte de cette industrie. L'intitulé exact de l'ISO 13485:2016 est Dispositifs médicaux -- Systèmes de management de la qualité -- Exigences à des fins réglementaires.