Réglementation des instruments médicaux : aperçu

Cette séance de cours donne un aperçu du Règlement sur les dispositifs médicaux (RMD) en Europe, en mettant l'accent sur le cadre réglementaire, les considérations de sécurité et la transition par rapport aux directives précédentes. Il couvre l'impact du RMD sur la classification des instruments médicaux, les exigences en matière de données cliniques, l'évaluation de la conformité et le rôle des organismes notifiés. L'instructeur discute de l'importance des normes, du processus de marquage CE et des différences entre les règlements et les normes. En outre, la séance de cours explore le processus d'évaluation clinique, la participation de diverses autorités à l'approbation des protocoles et les différences entre les systèmes réglementaires en Europe et aux États-Unis.