Essai cliniqueUn essai clinique, ou étude clinique, ou encore essai thérapeutique, est une étude scientifique réalisée en thérapeutique médicale humaine pour évaluer l'efficacité et la tolérance d'une méthode diagnostique ou d'un traitement. L'objectif d'un essai n'est pas d'apporter un bénéfice thérapeutique au volontaire. Le Comité international des rédacteurs de revue médicales en donne la définition suivante : . Ces études sont souvent effectuées après des études expérimentales non-cliniques (sur des modèles animaux ou cellulaires) pour confirmer leur pertinence et leur sécurité.
Sécurité du patientthumb|Le soin du patient.|alt= La sécurité du patient est une démarche qui vise à éviter à un usager toute atteinte évitable liée aux soins qui lui sont prodigués. Elle est très étroitement liée à la notion de qualité des soins qui est définie par l'OMS comme . Les professionnels de santé doivent savoir évaluer le rapport bénéfice/risque de chaque acte au regard de la gravité de la maladie afin d'offrir au patient la plus grande sécurité possible au cours de son parcours de santé, selon l'adage : « primum non nocere ».
Protocol (science)In natural and social science research, a protocol is most commonly a predefined procedural method in the design and implementation of an experiment. Protocols are written whenever it is desirable to standardize a laboratory method to ensure successful replication of results by others in the same laboratory or by other laboratories. Additionally, and by extension, protocols have the advantage of facilitating the assessment of experimental results through peer review.
American National Standards InstituteL’American National Standards Institute (ANSI, « Institut national de normalisation américain ») est un organisme privé à but non lucratif qui supervise le développement de normes pour les produits, les services, les procédés, les systèmes et les employés des États-Unis. Ces normes sont proposées à partir d’une démarche volontaire et consensuelle. L’organisation coordonne également la définition des normes américaines avec les normes internationales afin que les produits américains puissent être utilisés à l’étranger.
Dispositif médicalUn dispositif médical (DM), ou instrument médical au Canada, est une catégorie réglementaire de produits de santé dont les frontières sont différentes selon les pays. À ce titre, il est difficile d’établir une définition globale. Toutefois, la plupart des législations internationales se regroupent autour d’un certain nombre de critères communs : il peut s'agir d'un instrument, d'un appareil, d'un équipement, d'un réactif, d'une matière ou de tout autre article ; il est destiné à être utilisé à des fins médicales (diagnostic, prévention, traitement d'une maladie, d'une blessure ou d'un handicap, maîtrise de la conception.
