Balance bénéfice-risque
La balance bénéfice-risque est la comparaison du risque d'un traitement avec ses éventuels bénéfices. L'exposition à un risque personnel est habituelle dans la vie de tous les jours. Les évaluations des risques futurs peuvent être décomposées en : risque réel ; risque statistique : fourni par les données actuellement disponibles ; risque projeté : basé sur l'étude de systèmes modélisés à partir d'études historiques ; risque perçu : intuitivement perçu par les individus. Une étude clinique n'est éthique que si le bénéfice espéré est supérieur au risque. La déclaration d'Helsinki, adoptée par l'OMS, déclare que la recherche biomédicale ne peut être faite de manière légitime que si l'importance de l'objectif est en proportion avec le risque encouru par le sujet. Le CONSORT statement indique que les effets indésirables d'un traitement doivent être rapportés dans les publications d'études pour évaluer le rapport bénéfice risque. L'analyse de la balance bénéfice-risque n'a de sens que dans la détermination de la stratégie thérapeutique. Un nouveau médicament efficace mais présentant de nombreux effets indésirables ne sera intéressant qu’en l’absence de traitement efficace pour l’affection ciblée. Lors de la mise sur le marché d'un nouveau médicament, on ne peut pas connaître les effets indésirables à long terme donc on ne peut pas connaître la balance bénéfice-risque. La prescription de ce type de médicament est plus hasardeuse surtout si l'évaluation de son efficacité n'est pas bien faite et/ou si son efficacité est faible. Des guides aident les médecins à évaluer la place d'un traitement dans la stratégie thérapeutique et sa balance bénéfice-risque (recommandations de bonne pratique (notamment celles de la HAS), conférences de consensus, évaluation de chaque nouveau médicament par la commission de transparence de la HAS avec attribution d'un SMR (service médical rendu : intérêt en fonction des performances cliniques et de la gravité de la maladie traitée) et d'une ASMR (amélioration de service médical rendu : progrès thérapeutique par rapport à la stratégie thérapeutique recommandée (par rapport aux médicaments existants), articles pédagogiques (revue Prescrire ou équivalent dans les autres langues), synthèses de recommandations (Vidal Recos).