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Un essai clinique, ou étude clinique, ou encore essai thérapeutique, est une étude scientifique réalisée en thérapeutique médicale humaine pour évaluer l'efficacité et la tolérance d'une méthode diagnostique ou d'un traitement. L'objectif d'un essai n'est pas d'apporter un bénéfice thérapeutique au volontaire. Le Comité international des rédacteurs de revue médicales en donne la définition suivante : . Ces études sont souvent effectuées après des études expérimentales non-cliniques (sur des modèles animaux ou cellulaires) pour confirmer leur pertinence et leur sécurité. Elles nécessitent aussi l'accord des autorités de santé et d'éthique du pays où elles ont lieu. En fonction du type d'étude et du stade du développement du médicament ou du dispositif, les investigateurs enrôlent des volontaires sains ou des patients. Les études peuvent être monocentriques avec un faible nombre de participants (par exemple études pilotes). À l'extrême inverse elles peuvent être multicentriques et inclure des milliers de patients. La fiabilité de ces études repose sur une méthode scientifique rigoureuse et éprouvée afin de limiter tout biais, toute erreur de collecte des données ou d'interprétation des résultats. Les Bonnes Pratiques Cliniques sont une norme internationale relative à la bioéthique s'appliquant aux essais cliniques réalisés sur des sujets humains. Les résultats sont publiés dans des revues médicales et présentés lors de congrès. Dans le cas des médicaments, ils servent à établir le dossier permettant d'en valider l'utilisation auprès d'instances nationales ou internationales. Voir si un médicament est utile pour traiter une maladie donnée. Voir si la sécurité et l'efficacité d'une dose différente d'un médicament est plus adaptée. Voir si un traitement peut être simplifié, si un médicament peut être substitué par un autre ou par un autre acte médical. Voir si un médicament qui est déjà sur le marché peut également aider à traiter une autre maladie (pour lequel il n'avait pas été conçu, au début de son développement).

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Essai clinique

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Drug development

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