Comité de surveillance et de suivi

Un comité de surveillance et de suivi (appelé en Data Monitoring Committee, DMC ou Data and Safety Monitoring Board, DSMB) est un groupe indépendant d’experts chargé de surveiller les données d'un essai clinique concernant la sécurité des patients et l’efficacité du traitement. De nombreux essais cliniques (en particulier les essais de phase sur l’efficacité des traitements et qui servent à l’enregistrement du produit auprès des autorités) sont conduits en « double aveugle ». Cela signifie que tous les participants à l’essai ignorent le contenu du produit administré aux différents patients (en général le produit testé est comparé au médicament de référence pour une maladie donnée, le « comparateur »), aussi bien le patient que le médecin et tout le personnel soignant. Ce processus de double-aveugle est essentiel pour garantir l’exploitabilité des résultats de l’étude. La « levée d’aveugle » ou « levée d’insu » ne s’effectue normalement qu’après la fin de l’étude, et les données sont alors attribuées aux patients selon les traitements reçus. Ce processus de double-aveugle scientifiquement nécessaire a parfois des inconvénients pratiques peu acceptables. S'il y a une nette absence d'efficacité du nouveau médicament, ou s'il donne beaucoup d’effets indésirables; à l'inverse, il peut avoir une efficacité très supérieure à ce qui était prévisible, ce qui devrait conduire à l’administration du nouveau médicament à tous les patients (pour leur éviter une « perte de chance » de recevoir le meilleur traitement). Tant que l'expérimentation se fait en double-aveugle, il n'est pas possible d'évaluer ces phénomènes, puisque ni les patients, ni les soignants, ni le laboratoire fabriquant, ne savent quels sont les patients qui reçoivent le médicament et quels sont ceux qui ne reçoivent que le placebo. C'est alors le rôle de la commission d'experts indépendants de décider s'il y a lieu d'arrêter l'expérience. Pour ce faire, on leur donne accès, deux ou trois fois par an, à la liste des patients sous traitement et à la liste des patients sous placebo.