Développement et réglementation des médicaments: Europe

Cette séance de cours couvre le processus de développement des médicaments en Europe, de la découverte à l'autorisation de mise sur le marché. Il explique les phases des essais cliniques, le cadre réglementaire européen, le nouveau règlement sur les essais cliniques et le système d'information sur les essais cliniques. La transition de la Directive sur les essais cliniques au Règlement sur les essais cliniques est détaillée, de même que le cycle de vie d'une demande d'essai clinique. L'importance de la transparence dans les essais cliniques, le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché et les différentes procédures et types d'autorisation de mise sur le marché en Europe sont également discutés.