Développement et réglementation des médicaments: Europe

Description

Cette séance de cours couvre le processus de développement des médicaments en Europe, de la découverte à l'autorisation de mise sur le marché. Il explique les phases des essais cliniques, le cadre réglementaire européen, le nouveau règlement sur les essais cliniques et le système d'information sur les essais cliniques. La transition de la Directive sur les essais cliniques au Règlement sur les essais cliniques est détaillée, de même que le cycle de vie d'une demande d'essai clinique. L'importance de la transparence dans les essais cliniques, le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché et les différentes procédures et types d'autorisation de mise sur le marché en Europe sont également discutés.

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Concepts associés (73)

Essai clinique

Un essai clinique, ou étude clinique, ou encore essai thérapeutique, est une étude scientifique réalisée en thérapeutique médicale humaine pour évaluer l'efficacité et la tolérance d'une méthode diagnostique ou d'un traitement. L'objectif d'un essai n'est pas d'apporter un bénéfice thérapeutique au volontaire. Le Comité international des rédacteurs de revue médicales en donne la définition suivante : . Ces études sont souvent effectuées après des études expérimentales non-cliniques (sur des modèles animaux ou cellulaires) pour confirmer leur pertinence et leur sécurité.

Phases of clinical research

The phases of clinical research are the stages in which scientists conduct experiments with a health intervention to obtain sufficient evidence for a process considered effective as a medical treatment. For drug development, the clinical phases start with testing for drug safety in a few human subjects, then expand to many study participants (potentially tens of thousands) to determine if the treatment is effective. Clinical research is conducted on drug candidates, vaccine candidates, new medical devices, and new diagnostic assays.

Médicament orphelin

On appelle médicament orphelin tout médicament développé pour le traitement de « maladies orphelines » (c'est-à-dire des maladies rares). Le terme est apparu aux États-Unis dans le de 1983. Selon cet acte, une maladie orpheline est (A) soit une maladie qui touche moins de personnes sur leur territoire, (B) soit une maladie qui touche plus de personnes sur leur territoire, et pour laquelle il est improbable que le coût de la mise au point et de la fabrication aux États-Unis d'un médicament contre cet état ou de cette maladie soit récupéré par les ventes aux États-Unis de ce médicament.

Pharmacocinétique

La , parfois désignée sous le nom de « l'ADME » (voir plus loin) et qui suit la phase biopharmaceutique, a pour but d'étudier le devenir d'une substance active contenue dans un médicament après son administration dans l'organisme. Elle comprend, après la phase biopharmaceutique précédant le premier passage trans-membranaire, quatre grandes étapes : Absorption (A) ; Distribution (D) ; Métabolisme (M) ; Excrétion du principe actif et de ses métabolites (E).

New Drug Application

The Food and Drug Administration's (FDA) New Drug Application (NDA) is the vehicle in the United States through which drug sponsors formally propose that the FDA approve a new pharmaceutical for sale and marketing. Some 30% or less of initial drug candidates proceed through the entire multi-year process of drug development, concluding with an approved NDA, if successful. The goals of the NDA are to provide enough information to permit FDA reviewers to establish the complete history of the candidate drug.