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Concept
Essai randomisé contrôlé
Résumé
Un essai contrôlé randomisé (ECR), , essai randomisé contrôlé (ERC), essai comparatif randomisé (ECR) (de l'anglais randomized controlled trial ou RCT), essai comparatif aléatoire ou encore essai contrôlé aléatoire (ECA) est un type d'étude scientifique utilisé dans de multiples domaines (psychologie, soins infirmiers, éducation, agriculture, économie) et en particulier en médecine où il occupe un rôle prépondérant. En médecine fondée sur les preuves, les ERC sont considérés (lorsqu'ils peuvent être réalisés) comme faisant partie des meilleurs moyens (en anglais gold standard) d'évaluer les effets bénéfiques et néfastes d'approches thérapeutiques (médicaments, soins, pansements, dispositifs médicaux, chirurgie, etc.) comparées les unes aux autres.
Après l'évaluation pour éligibilité dans l'étude puis le recrutement, les participants à l'étude sont aléatoirement répartis (randomisation) parmi les groupes correspondant à chaque approche thérapeutique testée. Dans certains cas, on vérifie que les populations des différents groupes sont proches en comparant les caractéristiques de base dont les caractéristiques démographiques comme l'âge ou le sexe (souvent indiquées dans le tableau 1, « données initiales »). Le groupe qui reçoit un placebo ou un traitement à l'efficacité déjà connue est appelé « groupe de contrôle ». L'intérêt de la randomisation est qu'elle limite les biais de sélection puisqu'elle permet une répartition homogène entre les groupes des facteurs pronostiques connus et inconnus. Elle permet une comparabilité initiale.
Ensuite, l'intervention thérapeutique commence. Les sujets, les thérapeutes et les évaluateurs sont dans la mesure du possible en aveugle (on dit aussi en insu), c'est-à-dire qu'ils ne savent pas dans quel groupe est le patient. Ceci permet que la seule variable qui soit différente entre les groupes soit le traitement. L'aveugle est maintenu en utilisant des techniques de placebo (traitement médicamenteux) ou de fausse procédure (traitement non médicamenteux).
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