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Concept
Agence européenne des médicaments
Résumé
L'Agence européenne des médicaments (AEM ; European Medicines Agency, EMA) est une agence de l'Union européenne créée en 1995. Elle siège à Amsterdam depuis 2019. Durant les débats sur le retrait du Royaume-Uni de l'Union européenne, l'agence déménage de Londres aux Pays-Bas.
L'agence évalue, coordonne et supervise le développement des nouveaux médicaments à usage humain et vétérinaire dans l'Union européenne. Son autorité s'exerce à travers les agences nationales, notamment : l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'Agence nationale du médicament vétérinaire en France ou l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé en Belgique.
Son organisation est inspirée par celle de l'agence équivalente des États-Unis : la Food and Drug Administration (FDA) qui travaille régulièrement à améliorer la transparence et l'indépendance face aux entreprises transnationales de la pharmacie. Le champ de responsabilité de la FDA est néanmoins beaucoup plus large : il comprend les dispositifs médicaux, qui en Europe sont soumis à la réglementation du marquage CE, ainsi que la sécurité alimentaire, qui dans l'Union européenne est confiée à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (AESA).
De 1995 à 2004, l'AEM porte le nom d'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (en anglais : European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ou European Medicines Evaluation Agency ; EMEA).
L’AEM est dirigée par un directeur exécutif et est dotée d’un secrétariat d’environ depuis 2007.
Le conseil d’administration est son organe de tutelle, chargé notamment des questions budgétaires.
L'AEM comprend en 2013 sept comités scientifiques :
Comité des médicaments à usage humain (CHMP) ;
Comité d'évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC) ;
Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) ;
Comité pour les médicaments orphelins (COMP) ;
Comité pour les médicaments à base de plantes (HMPC) ;
Comité pédiatrique (PDCO) ;
Comité pour les thérapies avancées (CAT).
Source officielle
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