Mise à jour préclinique : Lignes directrices réglementaires et détermination de la dose

Cette séance de cours porte sur les lignes directrices réglementaires actuelles pour la détermination des doses cliniques appropriées pour les premiers patients humains (FIH) à l'aide de données précliniques, y compris les recommandations de la FDA et de l'EMA. Il traite des paramètres tels que la MABEL et la NOAEL, ainsi que des stratégies visant à identifier et à atténuer les risques dans les essais de FIH. La séance de cours examine également l'impact de l'exposition aux médicaments sur les sujets, l'approche MABEL dans la sélection des doses et l'utilisation de la modélisation PK-PD dans l'augmentation de la dose. De plus, il se penche sur les considérations relatives aux doses ascendantes uniques et multiples, aux doses sentinelles et à la conception d'essais FIH ayant des objectifs multiples.