Effet HawthorneL'effet Hawthorne, ou expérience Hawthorne, décrit la situation dans laquelle les résultats d'une expérience ne sont pas dus aux facteurs expérimentaux mais au fait que les sujets ont conscience de participer à une expérience dans laquelle ils sont testés, ce qui se traduit généralement par une plus grande motivation. Cet effet tire son nom des études de sociologie du travail menées par Elton Mayo, Fritz Roethlisberger et William Dickson dans l'usine Western Electric de Cicero, la Hawthorne Works, près de Chicago de 1924 à 1932.
Patient-reported outcomeA patient-reported outcome (PRO) is a health outcome directly reported by the patient who experienced it. It stands in contrast to an outcome reported by someone else, such as a physician-reported outcome, a nurse-reported outcome, and so on. PRO methods, such as questionnaires, are used in clinical trials or other clinical settings, to help better understand a treatment's efficacy or effectiveness. The use of digitized PROs, or electronic patient-reported outcomes (ePROs), is on the rise in today's health research setting.
EfficacyEfficacy is the ability to perform a task to a satisfactory or expected degree. The word comes from the same roots as effectiveness, and it has often been used synonymously, although in pharmacology a distinction is now often made between efficacy and effectiveness. The word efficacy is used in pharmacology and medicine to refer both to the maximum response achievable from a pharmaceutical drug in research settings, and to the capacity for sufficient therapeutic effect or beneficial change in clinical settings.
Plan d'expériencesOn nomme plan d'expériences (en anglais, design of experiments ou DOE) la suite ordonnée d'essais d'une expérimentation, chacun permettant d'acquérir de nouvelles connaissances en maîtrisant un ou plusieurs paramètres d'entrée pour obtenir des résultats validant un modèle avec une bonne économie de moyens (nombre d'essais le plus faible possible, par exemple). Un exemple classique est le « plan en étoile » où en partant d'un jeu de valeurs choisi pour les paramètres d'un essai central, on complète celui-ci par des essais où chaque fois un seul des facteurs varie « toutes choses égales par ailleurs ».
Hierarchy of evidenceA hierarchy of evidence, comprising levels of evidence (LOEs), that is, evidence levels (ELs), is a heuristic used to rank the relative strength of results obtained from experimental research, especially medical research. There is broad agreement on the relative strength of large-scale, epidemiological studies. More than 80 different hierarchies have been proposed for assessing medical evidence. The design of the study (such as a case report for an individual patient or a blinded randomized controlled trial) and the endpoints measured (such as survival or quality of life) affect the strength of the evidence.
Investigational device exemptionAn investigational device exemption (IDE) allows an investigational device (i.e. a device that is the subject of a clinical study) to be used in order to collect safety and effectiveness data required to support a premarket approval (PMA) application or a premarket notification [510(k)] submission to Food and Drug Administration (FDA). Clinical studies are most often conducted to support a PMA. Only a small percentage of 510(k)'s require clinical data to support the application.
Étude des médecins britanniques sur le tabagismevignette|upright=1.4|Taux de survie à partir de l'âge de 35 ans des non-fumeurs, fumeurs de cigarettes et ex-fumeurs ayant arrêté entre 25 et 34 ans. vignette|upright=1.4|Taux de survie à partir de l'âge de 40 ans des non-fumeurs, fumeurs de cigarettes et ex-fumeurs ayant arrêté entre 35 et 44 ans. vignette|upright=1.4|Taux de survie à partir de l'âge de 50 ans des non-fumeurs, fumeurs de cigarettes et ex-fumeurs ayant arrêté entre 45 et 54 ans. vignette|upright=1.
Pharmacovigilancevignette|Comprimés d'aspirine. La pharmacovigilance (composée des mots pharmakon : « médicament » et vigilare : « être vigilant ») est l'activité consistant à enregistrer et évaluer les effets secondaires (en particulier les effets indésirables) résultant de l'utilisation des médicaments. On distingue la pharmacovigilance des médicaments à usage humain de celle des médicaments à usage vétérinaire. Le faible nombre de patients inclus dans les essais cliniques avant la commercialisation du médicament ne permet pas de détecter les effets indésirables qui surviennent rarement.
Clinical data acquisitionAcquisition or collection of clinical trial data can be achieved through various methods that may include, but are not limited to, any of the following: paper or electronic medical records, paper forms completed at a site, interactive voice response systems, local electronic data capture systems, or central web based systems. There is arguably no more important document than the instrument that is used to acquire the data from the clinical trial with the exception of the protocol, which specifies the conduct of that clinical trial.
Bonnes pratiques de fabricationLes bonnes pratiques de fabrication (BPF, en anglais Good Manufacturing Practices ou GMP) sont une notion d'assurance de la qualité. Établies par des États ou par la Commission européenne dans le cadre du développement des « démarches qualité », les BPF sont la traduction française de Good Manufacturing Practice ou GMP et s'appliquent à la fabrication de médicaments à usage humain ou vétérinaire. Des textes similaires existent pour les produits cosmétiques, et de nombreux secteurs industriels (par exemple les industries agro-alimentaires) emploient le vocable de bonnes pratiques de fabrication.
