Concept
Clinical research
Concepts associés (10)
Déclaration d'Helsinki
La déclaration d'Helsinki (Document 17.C) est un document officiel de l'Association médicale mondiale, représentante des médecins dans le monde.
Essai clinique
Un essai clinique, ou étude clinique, ou encore essai thérapeutique, est une étude scientifique réalisée en thérapeutique médicale humaine pour évaluer l'efficacité et la tolérance d'une méthode diagnostique ou d'un traitement. L'objectif d'un essai n'est pas d'apporter un bénéfice thérapeutique au volontaire. Le Comité international des rédacteurs de revue médicales en donne la définition suivante : . Ces études sont souvent effectuées après des études expérimentales non-cliniques (sur des modèles animaux ou cellulaires) pour confirmer leur pertinence et leur sécurité.
Comité de protection des personnes
Les Comités de protection des personnes (CPP) représentent l'équivalent français des research ethics committees ou « Comités d'éthique de la recherche » présents dans les pays anglo-saxons et les autres pays européens. Leur rôle est de s'assurer que tout projet de recherche impliquant la personne humaine mené en France respecte diverses mesures (médicales, éthiques et juridiques) visant à assurer la protection des personnes qui participeront à cette recherche.
Expérimentation humaine
Le plus souvent, on entend par expérimentation humaine, l'expérimentation scientifique sur l'être humain dans le cadre de recherches sur la maladie et la santé (sujet de cet article). Cette expérimentation sur le sujet humain ne se limite pas à la médecine : elle peut concerner de nouvelles méthodes pédagogiques, la pratique de nouvelles technologies, ou le vol spatial. Les expériences médicales sur les êtres humains s'inscrivent dans le processus des essais cliniques pour élaborer des traitements.
Dispositif médical
Un dispositif médical (DM), ou instrument médical au Canada, est une catégorie réglementaire de produits de santé dont les frontières sont différentes selon les pays. À ce titre, il est difficile d’établir une définition globale. Toutefois, la plupart des législations internationales se regroupent autour d’un certain nombre de critères communs : il peut s'agir d'un instrument, d'un appareil, d'un équipement, d'un réactif, d'une matière ou de tout autre article ; il est destiné à être utilisé à des fins médicales (diagnostic, prévention, traitement d'une maladie, d'une blessure ou d'un handicap, maîtrise de la conception.
Consentement libre et éclairé
En droit de la santé, le consentement libre et éclairé implique que le médecin est tenu de présenter clairement au patient tous les risques d'une conduite thérapeutique. Le consentement doit être libre, c’est-à-dire en l'absence de contrainte, et éclairé, c’est-à-dire précédé par une information. La règle selon laquelle le consentement doit être libre et éclairé est énoncée à l'article 10 du Code civil du Québec : Cette règle est placée immédiatement avant la section du Code civil du Québec intitulée « des soins ».
Médicament
vignette|Boîtes de médicaments vignette|Ampoules Un médicament est toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales. Par extension, un médicament comprend toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'être humain ou l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
Food and Drug Administration
La Food and Drug Administration (FDA, en français : « Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux ») est l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments. Cet organisme a, entre autres, le mandat d'autoriser la commercialisation des médicaments sur le territoire des États-Unis.
Essai randomisé contrôlé
Un essai contrôlé randomisé (ECR), , essai randomisé contrôlé (ERC), essai comparatif randomisé (ECR) (de l'anglais randomized controlled trial ou RCT), essai comparatif aléatoire ou encore essai contrôlé aléatoire (ECA) est un type d'étude scientifique utilisé dans de multiples domaines (psychologie, soins infirmiers, éducation, agriculture, économie) et en particulier en médecine où il occupe un rôle prépondérant.
Complément alimentaire
Un complément alimentaire est une denrée alimentaire dont le but est de fournir un complément de nutriments ou de substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique (vitamines, minéraux, acides gras ou acides aminés) manquants ou en quantité insuffisante dans le régime alimentaire normal d'un individu. À la différence des additifs alimentaires, qui sont mélangés à certains aliments, le complément est une source concentrée qui est vendue de façon isolée.